在藥品生產(chǎn)中，由于受到各種因素(生產(chǎn)環(huán)境、空氣、制藥用水、人員操作、物料、設備等)的影響，都可能導致藥品的微生物污染。因此，GMP對這些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制藥用水是藥品生產(chǎn)過(guò)程中用量最大、應用最廣泛的原料之一，主要用于生產(chǎn)過(guò)程和藥物制劑的制備，其微生物水平是很重要的質(zhì)控指標，直接關(guān)系到藥品的品質(zhì)。

　　制藥用水在純化、貯存和使用過(guò)程中，很容易受到微生物和其代謝產(chǎn)物的污染，影響藥品的質(zhì)量，引起不良的后果。因此，我們總結了在制藥用水微生物檢測中的一些常見(jiàn)現象和分析，和大家一起分享我們在實(shí)驗操作中常見(jiàn)的問(wèn)題和解決方法。

　　影響試驗結果的因素：

　　1、過(guò)濾設備的無(wú)菌性

　　2、鑷子的污染

　　3、濾膜下方的氣泡

　　常見(jiàn)的計數異常情況和原因分析：

　　1、微生物沿著(zhù)邊緣增殖(原因)滅菌不完全

　　2、菌落集中于部分區域(原因)樣本量太少沒(méi)有混合完全

　　3、菌落形成不均勻(原因)有纖維狀物質(zhì)附著(zhù)

　　4、有特別部分領(lǐng)域沒(méi)有菌落形成(原因)

　　解決辦法：

　　1、滅菌不完全：

　　檢查鑷子、濾杯、濾膜、過(guò)濾支架，尤其是不能拆洗的支架內部

　　2、菌落蔓延和水分殘留：

　　水分殘留需延長(cháng)抽濾時(shí)間，確保樣品抽濾干凈

　　3、膜下方長(cháng)菌：

　　消毒不徹底、多次貼膜、水分殘留、培養基自身問(wèn)題

　　4、真菌過(guò)度生長(cháng)：

　　選用選擇性更好的培養基玫瑰紅鈉作為選擇性抑菌劑，可抑制細菌的生長(cháng)，并可減緩某些霉菌因生長(cháng)過(guò)快而導致菌落漫延牛長(cháng)

　　5、TNTC多不可計：用無(wú)菌緩沖液稀釋

　　6、菌落分配不均勻：震搖和沖洗;增加沖洗液體積

　　7、濾杯受到污染

　　8、濾膜表面有異物

　　微生物不生長(cháng)或生長(cháng)不良的解決方法：

     因此，選用選擇性更好的培養基，使用潔凈、無(wú)菌的過(guò)濾設備和實(shí)驗耗材，規范實(shí)驗操作，正確地在培養基上貼合濾膜，可有效地避免微生物不生長(cháng)或生長(cháng)不良的情況；在實(shí)驗中，充分地混勻樣品和沖洗濾膜，增加沖洗液的體積，可有效地解決菌落分布不平均和消除樣品中抑菌物質(zhì)的作用。