近年來(lái)體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展迅速，各種新技術(shù)、新方法的運用使體外診斷試劑在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)等方面發(fā)揮了重要作用。作為體外診斷試劑產(chǎn)品的組成部分或者生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝用

　　水,純化水的質(zhì)量直接影響試劑檢驗結果的準確性。純化水質(zhì)量應滿(mǎn)足法規和產(chǎn)品質(zhì)量的要求。國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則》中明確要求，體外診斷試劑工藝用水應符合《藥典》或GB/T6682或Y Y/T1244等標準要求，中國藥典2015年版于2015年12月1日實(shí)施。

　　中國藥典2015年版作為制藥行業(yè)的法定標準,規定純化水是由飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑，也可以作為試驗用水(特殊規定除外)。YY/T1244-2014為推薦性行業(yè)標準，規定純化水由飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得，不含任何添加劑，可用于體外診斷試劑生產(chǎn)、醫學(xué)實(shí)驗室- -般試劑配制、儀器及器械清洗，試劑生產(chǎn)有特殊要求的，參考相關(guān)標準或制定特殊要求。GB/T6682-2008屬于推薦性國家標準，其中二級水可用多次蒸餾或離子交換等方法制取，- -般可用于常規臨床生化免疫檢測、無(wú)機痕量分析及各種容器器皿的清洗等。中國藥典從制藥用水的角度制定技術(shù)指標，GB/T 6682-2008從分析實(shí)驗室的角度制定指標，YY/T1244-2014則從體外診斷試劑產(chǎn)品角度制定技術(shù)指標。儀器及器械清洗，試劑生產(chǎn)有特殊要求的，參考相關(guān)標準或制定特殊要求。GB/T6682-2008屬于推薦性國家標準，其中二級水可用多次蒸餾或離子交換等方法制取，- -般可用于常規臨床生化免疫檢測、無(wú)機痕量分析及各種容器器皿的清洗等。

　　中國藥典從制藥用水的角度制定技術(shù)指標，GB/T 6682-2008從分析實(shí)驗室的角度制定指標，YY/T1244-2014則從體外診斷試劑產(chǎn)品角度制定技術(shù)指標。

　　微生物限度要求：

　　中國藥典2015年版對微生物的要求為需氧總數≤100CFU/ml,需氧菌總數是指能在有氧條件下生長(cháng)的嗜溫細菌和真菌的計數。YY/T1244-2014要求為微生物總數≤50 CFU/mL，由于引用中國藥典2010年版，微生物總數應是細菌、霉菌、酵母菌總數。GB/T6682-2008 對微生物限度不作要求。

　　中國藥典2015年版微生物限度采用四部通則1105微生物限度檢測儀薄膜過(guò)濾法，采用R2A瓊脂培養基,30°C~35°C培養不少于5天，檢測需氧菌總數。YY/T1244-2014采用中國藥典2010年版二部附錄XI J微生物限度檢查法中薄膜過(guò)濾法，細菌采用營(yíng)養瓊脂培養基30°C~35°C培養3天,霉菌酵母菌采用玫瑰紅鈉瓊脂培養基23*C~28°C培養5天，檢測細菌、霉菌和酵母菌總數，兩者的培養基類(lèi)型、培養溫度、培養時(shí)間差異較大。此外，培養基適用性檢查采用的試驗菌株、培養基也發(fā)生了變化。中國藥典2010年版純化水要求中未明確計數培養基適用性檢查方法，而附錄XIJ中適用性檢查規定試驗菌有大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌和黑曲霉5種,培養基為營(yíng)養瓊脂培養基和玫瑰紅鈉瓊脂培養基，2015年版則明確R2A瓊脂培養基適用性檢查時(shí)選用銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌。由于培養體系的變化，新方法更利于微生物的檢出，在污染菌的檢出率.上與2010年版中國藥典相比顯著(zhù)提高，能更好地反映微生物污染的真實(shí)情況。檢驗環(huán)境要求亦不同。2010 年版微生物限度檢查要求在10000級下的局部100級單向流空氣區域內進(jìn)行，2015年版要求在受控潔凈環(huán)境下(不低于D級)的局部不低于B級單向流空氣區域內進(jìn)行。