新版《中國藥典》對非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物限度檢查提出了明確要求，并制定了相關(guān)指導原則，以供行業(yè)參考。以下是針對非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導原則要點(diǎn)的總結：

　　1.在非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物限度檢查過(guò)程中，如需使用表面活性劑、滅活劑及中和劑，需確保其適用于所檢樣品并確定合適的用量。驗證過(guò)程中，必須證明這些試劑能有效處理樣品，同時(shí)確保不會(huì )影響樣品中可能存在的微生物的檢出，即保證無(wú)毒性。為確保無(wú)毒性驗證的全面性，試驗所用菌株不應僅限于驗證試驗菌株，而應涵蓋產(chǎn)品中可能存在的所有微生物種類(lèi)。

　　2.在制備供試液、消除抑菌成分以及計數需氧菌、霉菌和酵母菌時(shí)，應優(yōu)先選擇簡(jiǎn)便、快速的微生物計數方法。同時(shí)，所選方法應避免對供試品中污染的微生物造成損傷。對于具有較強抑菌作用的供試品，若溶液性狀允許，建議采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行試驗。

　　3.在進(jìn)行微生物計數方法適用性試驗時(shí)，若因無(wú)法有效消除供試品中的抑菌作用而導致微生物回收失敗，應嘗試使用更高稀釋級的供試液進(jìn)行方法適用性試驗，以確保微生物的正常生長(cháng)。

　　4.控制菌檢查法并未規定進(jìn)一步確證疑似致病菌的具體方法。若在檢查過(guò)程中發(fā)現疑似致病菌，應采用已被廣泛認可的菌種鑒定方法進(jìn)行確證，如參考《伯杰氏系統細菌學(xué)手冊》進(jìn)行細菌鑒定。

　　5.根據《中國藥典》2020年版制劑通則的規定，對于明確要求微生物限度的制劑，微生物限度檢查為必檢項目。

　　6.對于僅有原則性要求的制劑(如部分化學(xué)藥品的丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑等)，應首先評估其被微生物污染的風(fēng)險。在確保產(chǎn)品對患者安全的前提下，若通過(guò)回顧性驗證或在線(xiàn)驗證積累的微生物污染數據表明每批產(chǎn)品均符合微生物限度標準，則無(wú)需進(jìn)行批批檢驗。但必須確保每批最終產(chǎn)品均符合微生物限度標準的規定。

　　7.若因固體制劑本身及其生產(chǎn)工藝的特性，導致產(chǎn)品容易受微生物污染，則應在相關(guān)品種項下列出微生物限度檢查項目及具體標準。