為什么要進(jìn)行微生物檢查，微生物檢查有什么意義?我們有哪些微生物檢查方法，今天微生物限度檢測儀廠(chǎng)家就來(lái)給大家介紹一下。我們在微生物檢查經(jīng)常用到微生物限度檢測儀，實(shí)驗的時(shí)候需要注意哪些事項，一起給大家講解一下。

　　微生物限度檢測意義

　　根據《中國藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無(wú)菌檢查外，其他非規定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查，同時(shí)規定不得有控制菌的存在。

　　非無(wú)菌產(chǎn)品(制劑)上市銷(xiāo)售前，需在食品藥品監督管理局備案，并提供三個(gè)不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗報告。

　　微生物檢查方法

　　1.微生物計數法：該種檢測方法用于能在有氧條件下生長(cháng)的嗜溫細菌和真菌的計數。本法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數。其中，需氧菌計數方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌。霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉。

　　2.控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗?？刂凭嫈捣椒ㄟm用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門(mén)氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。

　　3.方法學(xué)適用性試驗：藥品的微生物計數方法應進(jìn)行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數。

       微生物限度檢測儀實(shí)驗需要注意的事項

　　(1)試驗前，應先將濾杯清洗干凈、晾干、取濾膜(50mm)侵泡到純化水里3~5min，濾杯及濾膜支撐網(wǎng)消毒備用(可采用火焰滅菌器快速消毒)。

　　(2)用鑷子夾住濾膜放在抽濾裝置的濾網(wǎng)上。

　　(3)將其供試品注入過(guò)濾杯內，然后啟動(dòng)真空泵，再打開(kāi)相應閥門(mén)，實(shí)施過(guò)濾集菌。

　　(4)供試品過(guò)濾集菌結束后(濾膜上沒(méi)有水珠)，關(guān)閉真空泵開(kāi)關(guān)，用無(wú)菌鑷子取出密封圈，在用無(wú)菌鑷子取出濾膜。

　　(5)將濾膜貼到事先準備好的培養基上，菌面朝上，平貼，不得有氣泡。相應的液體培養基注入濾杯內，培養基覆蓋濾膜表面即可。

　　(6)蓋上蓋子放置在生化培養箱及恒溫培養箱中，按規定溫度和時(shí)間進(jìn)行培養，逐日觀(guān)察、計數。

　　(7)儀器正常性檢測:取600ml~1200ml純化水，每個(gè)濾杯注入100ml純化水,接通真空泵電源，再分別打開(kāi)相對應的閥門(mén)，實(shí)施抽濾(抽濾時(shí)間1~5min為正常范圍)，根據速度將準備好的純化水加入濾杯中，純水順暢地從排液口流出，即視為儀器可正常工作,如果過(guò)濾速度過(guò)慢或無(wú)法過(guò)濾，請檢查:A.管路連接是否漏氣，濾杯密封性是否良好;B.檢品是否含有較多不溶性的顆粒，懸浮物等;C.檢查不銹鋼網(wǎng)片是否堵塞，不銹鋼底座出液孔是否堵塞。(8)清洗:儀器長(cháng)期沒(méi)有使用,再次使用前儀器管路應對管路進(jìn)行消毒，可采用以下消毒劑：A乙醇B新潔爾滅C甲醛D次氯酸溶液.消毒方法：準備100ml消毒劑、200ml無(wú)菌水(不需微孔濾膜);先將100ml消毒劑過(guò)濾，保持3~5分鐘，再將200ml無(wú)菌水進(jìn)行過(guò)濾，即可完成管路消毒。