微生物限度檢查儀符合GB/T飲用天然礦泉水檢驗方法關(guān)于細菌檢測實(shí)驗標準,符合藥典微生物限度檢查標準。該儀器由滅菌排液一體化過(guò)濾箱體、連接膠管、火焰滅菌器、不銹鋼過(guò)濾杯共同組成，可同時(shí)對多個(gè)樣品進(jìn)行檢測，可供制藥純化水、注射用水及液體制劑的微生物檢查;食品飲料、礦泉水、純凈水的菌落總數檢查;疾控等水質(zhì)的細菌總數檢查，致病菌檢測;化工各種需測試微生物的水樣檢測;環(huán)境監測站及污水處理廠(chǎng)水中的固體懸浮物進(jìn)行測定等。

　　在建立供試品的微生物限度檢查法或檢查法的檢驗條件發(fā)生改變可能影響檢驗結果時(shí)，應對檢查法的可靠性進(jìn)行方法驗證，在其供試品3次獨立的平行試驗中，細菌、霉菌及酵母菌的回收率均應達70%以上，控制菌檢查方法驗證的試驗組應檢出試驗菌，陰性菌對照組不得檢出，否則不符合驗證試驗要求，應建立新方法并重新驗證。但方法驗證周期長(cháng)，程序繁瑣，干擾因素多，若控制不當則難以達到標準要求。

　　驗證過(guò)程中易影響結果的幾個(gè)原因：

　　1.藥品的抑菌或殺菌性成分

　　對于供試藥品的抑菌性，國外藥典規定在檢查前先通過(guò)試驗加以確定，并對供試品進(jìn)行處理，消除抑菌作用影響后再進(jìn)行檢查。在我國藥典中，供試藥品的抑菌性是根據不同稀釋度的菌數變化和控制菌的陽(yáng)性對照試驗是否正常生長(cháng)來(lái)判斷的。在試驗中，低稀釋級抑制菌不生長(cháng)或少生長(cháng)而高稀釋級才生長(cháng)的情況并不少見(jiàn)，這給方法驗證帶來(lái)了難度。

　　2.標準菌株的保存及菌液的制備、貯期

　　藥品微生物限度檢查對象具有以下特征：屬能繁殖的活細胞生物，活性易變性;數量少且分布不均勻;多數處于受損狀態(tài);生存環(huán)境具多樣性及復雜性。驗證試驗中使用的標準菌株形態(tài)變異、菌落變異、耐藥性變異等均可使細菌叢集或分散不均，從而造成計數誤差大，影響驗證結果。

　　3.操作環(huán)境不符規定

　　按微生物限度檢查要求，無(wú)菌室應由無(wú)菌操作間和兩個(gè)緩沖間組成，操作間與緩沖間之間應有樣品傳遞箱，操作間和緩沖間的門(mén)不應直對，每個(gè)無(wú)菌室應有獨立的空氣凈化系統;環(huán)境潔凈度不應低于10000級，其操作點(diǎn)或凈化工作臺的凈化級別應達到100級。應加強無(wú)菌室的清潔、維護和保養工作，定期檢測元菌操作臺及凈化工作臺的潔凈度，對不合格者應及時(shí)處理。

　　4.操作誤差

　　操作不熟練，實(shí)驗環(huán)節控制不嚴格，或實(shí)驗操作不夠嚴謹，均會(huì )給試驗結果帶來(lái)很大影響。因此，在操作中，所取制備菌液的單位體積菌數比標準規定的要稍高些，以減少加在樣品中的菌液體積。

　　5.培養基靈敏度下降

　　為了方便，很多單位在試驗中都使用干粉培養基，但干粉培養基極易吸潮，存放不當會(huì )出現凝塊，使凝固性變差，所以，要注意干粉培養基的貯存和保管。用電爐直火加熱熔化培養基或將剩余的培養基冷藏后再熔化使用，均很容易破壞培養基中的營(yíng)養成分，并直接影響菌回收率。